我国国产首台质子治疗系统获批上市
发布时间：2025-07-09 11:50:58 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论国家药监局网站近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足
。
国家药监局网站
近年来，国国国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，产首积极推动创新医疗器械、台质国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，治疗促进产业创新高质量发展，系统更好满足患者健康需要。获批
2022年9月26日，上市国家药品监督管理局批准了上海艾普强离子设备有限公司生产的国国“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是产首“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是台质我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的治疗获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，系统对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，获批具有重大意义。上市
该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。国国其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。
相关文章
上周铜价周一一度上冲至最高68330元，后无力维持，周二跌穿5日均线，后持续承压5日均线运行，全周累计下跌2.79%，伦铜表现相对偏弱，全周下跌6.46%。宏观方面，上周宏观市场对铜价明显产生扰动。周2025-07-09
中新财经6月15日电 据财政部官网消息，15日，中华人民共和国财政部在香港特别行政区，面向机构投资者招标发行2022年首期75亿元人民币国债。其中，2年期25亿元，认购倍数4.04倍，发行利率2.442025-07-09
晚间公告热点追踪：发福利！以岭药业向公司全体股东赠送健康产品
炒股就看，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！【发福利！向公司全体股东赠送健康产品】6月15日晚间，以岭药业发布公告，在以岭成立30周年之际，石家庄以岭药业股份有限公司在开展了“以岭 302025-07-09
【环球时报驻德国特约记者 昭东】德国《商报》13日报道称，德国联邦统计局周一公布的最新报告显示，尽管对世界贸易具有重要意义的经济大都市上海等城市因新冠肺炎疫情实施数周封锁，但德国4月从中国的进口额仍急2025-07-09
专家：数据和算力是数字新基建的关键与核心 未来将充分融合与共生
11月21日晚上，2022论坛年会“数字经济与金融科技暨全球金融科技大会平行论坛：数字新基建”在北京举行。与会专家认为，数字新基建本质是数字基础设施，数据与算力是其关键与核心，绿色高可用数据中心、安全2025-07-09
沐甜科技糖网 巴西咨询公司Archer Consulting的评估报告显示，由于燃料市场的不确定性丛生，例如巴西政府计划调整燃料税等措施，导致巴西糖厂在纽约原糖期货盘面上的套保进度放慢。该公司的执行合2025-07-09
最新评论